Van onduidelijke scope naar beheersbare projecten

Iedereen heeft wel eens een automatiseringsproject meegemaakt waarbij pas tijdens de uitvoering duidelijk werd wat nu eigenlijk de bedoeling was. De scope groeit, eisen veranderen en oplossingen lijken soms uit de lucht te komen vallen. Het tegenovergestelde komt ook voor: projecten waarin documentatie belangrijker lijkt dan het eindresultaat.

Het V-model is voor veel engineers en projectmanagers bekend en wordt vaak gezien als dé manier om structuur aan te brengen. Ook binnen GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) speelt het V-model een centrale rol. In de farmaceutische industrie is de ISPE GAMP®5 (second edition) een vertrouwde richtlijn.

GAMP 5 draagt de subtitel “A risk-based approach to compliant GxP computerized systems” en beschrijft modellen en richtlijnen om automatiseringssystemen gecontroleerd en aantoonbaar te ontwikkelen. Niet alleen binnen pharma, maar ook in andere industrieën bieden deze richtlijnen houvast voor een professionele en beheersbare projectaanpak.

De uitdaging zit vaak niet in het kennen van GAMP 5, maar in het praktisch toepassen ervan. Hoe voorkom je dat richtlijnen leiden tot een papierfabriek of extra werk zonder toegevoegde waarde?

Specificatie, ontwerp en verificatie volgens GAMP 5 en ASTM

De sleutel ligt in het integreren van GAMP 5 in de uitvoering van het project. Niet als extra laag bovenop de bestaande werkwijze, maar als een logisch onderdeel van engineering en realisatie.

Herkenbaar? In een volgend artikel deel ik meer over de praktische waarde van GAMP 5 en hoe je dit toepast in de praktijk.

~Jan Egbert Dijkstra – Business Consultant Process Automation

Geplaatst januari 2026