In een eerder artikel beschreven we hoe GAMP®5 helpt om automatiseringsprojecten beheersbaar te maken en waarom een risicogebaseerde aanpak daarbij centraal staat. In dit vervolg gaan we een stap verder en laten we zien welke concrete voordelen de GAMP®5 Second Edition in de praktijk biedt.

De ISPE GAMP®5 Second Edition richt zich op de volledige levenscyclus van een systeem: van concept en ontwerp tot implementatie, gebruik en buitengebruikstelling. Een belangrijk uitgangspunt is dat al in een vroeg stadium wordt vastgesteld welke onderdelen van het systeem kritisch zijn en waar de grootste risico’s liggen.

Belangrijke elementen binnen GAMP®5 zijn:

• Heldere requirements en inzicht in kritische functies
• Volledige traceerbaarheid van eisen naar testen en oplevering
• Verifieerbaarheid van alle functionaliteiten
• Een risicogebaseerde aanpak voor testen en validatie
• Duidelijke rollen en verantwoordelijkheden binnen het project

Wanneer GAMP®5 goed wordt geïmplementeerd, biedt dat duidelijke voordelen:

• Een kwalitatief hoogwaardig en betrouwbaar eindproduct
• Transparantie over wat wel en niet binnen de scope van het project valt
• Minder discussies tijdens acceptatie en oplevering
• Een efficiëntere inzet van tijd en middelen doordat testen zich richten op de onderdelen met het hoogste risico
• Minder extra inspanning wanneer een systeem gevalideerd moet worden

In plaats van uitgebreide testtrajecten die weinig extra waarde toevoegen, ligt de focus op wat écht belangrijk is. Dat maakt projecten niet alleen beter beheersbaar, maar ook voorspelbaarder qua planning, kosten en kwaliteit. Heb je ons eerste artikel over GAMP®5 gemist? Lees dan ook Grip op automatiseringsprojecten met GAMP®5: van onduidelijke scope naar beheersbare projecten.

Benieuwd hoe dit er in een echt biopharmaproject uitziet? In onze volgende bijdrage delen wij een praktijkvoorbeeld.

 

Geplaatst juli 2026